前言

一、报告编制规范

《杭州协合医疗用品有限公司的质量诚信报告》回顾了杭州协合医疗用品有限公司在质量管理、产品质量责任、质量诚信管理等方面的理念、制度、措施以及取得的成效。关于本报告的披露内容，说明如下：

（一）报告范围

报告的组织范围：杭州协合医疗用品有限公司

报告的时间范围：2021年01月至2021年12月

报告的发布周期：本报告为年度报告

（二）报告内容客观性声明

本报告完全依托公司生产经营实际情况而编写，内容客观公正，绝无虚假信息，定期公布，以接受社会的监督指导。

二、公司总经理致辞

尊敬的政府质监部门、各界朋友及同仁：

杭州协合医疗用品有限公司衷心感谢社会各界广大用户的厚爱、支持与合作！

我公司拥有先进的生产工艺和设备，公司按照GB/T19001:2016idt ISO9001:2015标准、YY/T 0287:2017 idt ISO13485:2016标准、EN ISO 14971-2019《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》、YY/T0316:2016idtISO14971:2007标准、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《欧盟医疗器械法规（EU）2017/745》《欧盟体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746》、ENISO13485:2016《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》的要求建立质量管理体系，主要目的是质量管理体系的有效运行以证实公司具有稳定地提供满足顾客及法律法规要求的产品/服务的能力，并致力于体系持续改进以增强顾客满意。循序渐进，永续经营，为创建国内一流的医疗用品生产企业而努力；公司始终本着“质量第一、管理优先、建和谐企业、创协合品牌”的质量方针，打造“专业、精致、务实！的核心价值观”，做中国可吸收生物材料领域的领军者。

公司自创立以来，得到了各级领导和社会各界朋友的关心和帮助，得到了各位经销代理商和供应商朋友的可贵支持，在此，我谨代表公司全体员工向关心和支持过我们公司发展的各位领导、各界朋友和全体新老客户表示最诚挚的谢意！

三、企业简介

协合于2002年富阳新登成立，2003在富阳高桥开启第一个厂区，2011年开辟下沙新天地，开启下沙建设，公司逐步从小企业进入大企业，我们不仅要结果好，更需要过程好，提高效率、突破常规。居安思危，生产多元化，努力做好基础，力争多元化发展，企业持续欣欣向荣。

愿景：做中国可吸收生物材料领域的领军者

五年目标（2018-2022）: 上市产品类别覆盖八大系列可吸收生物材料并进军细胞产业；年度销售量达到300万套/年（IVD产品除外）；省级及以上课题达成至少6项。

发展史及概况

2002年，在富阳新登，杭州协合医疗用品有限公司迈出了属于它的第一步。至此，拉开了协合医疗十年发展的大幕。2003年协合医疗迁至富阳高桥工业园区，陆续建起万级净化车间2个、质检中心和研发中心各1个，仓库楼、宿舍楼各一幢，初步实现了由微小企业向中小型企业的过渡。2011年协合医疗收购海纳医疗（杭州）有限公司，总投资3个亿，开始建设协合医疗下沙新基地，一期已经建成1.7万平方米的标准化厂房，2000平方米的GMP净化车间3个、4000平方米的物流中心、1000平方米的研发及质检中心，可生产各类医疗器械1200余万套，实现产能25亿人民币。协合医疗已拥有杭州、南昌两个个生产基地，杭州、北京、上海、南昌、广州、成都、重庆、福州8个医学营销中心，北京、上海两家医学会展及培训公司，年产各类医疗械200多万套，年销售逾5亿人民币，成功实现由创业阶段向快速发展阶段的转型。其中下沙厂区总占地13000平方米，建筑面积17000平方米，生产区面积达13200平方米，其中洁净厂房面积2300平方米。

协合医疗目前有八大系列产品，每年50余种医疗器械产品销往30个省市，用户达1000余家，部分产品远销往全球40多个国家，如：意大利、俄罗斯、土耳其、法国、巴西、智利、澳大利亚加拿大。作为以发展新型复合与智能型材料为方向的杭州协合医疗用品有限公司来说，它的坚持，正在备受认可。

2007年 杭州高新技术企业称号

2008年 浙江省高新技术企业称号

2009年 国家级创新基金项目承担者

2010年 国家级高新技术企业称号

2011年 医用透明质酸钠凝胶产品CE认证

2013年 新型可吸收高效止血纱布列入浙江省重大科技专项计划

2015年 国家科技部项目承担者

2016年 浙江省级高新技术企业研究开发中心

2017年 浙江省级企业研究院

2018年 浙江省商业秘密保护示范站（点）

2019年 注射用修饰透明质酸钠凝胶产品CE认证

2019年 吸收性氧化再生纤维素纱布产品CE认证

2020年 可吸收止血微球产品CE认证

2020年 可吸收止血微球涂药器产品CE认证

2020年 注射用修饰透明质酸钠凝胶取得国内注册证书

2021年 子宫宫腔防粘连隔膜取得国内注册证书

公司始终注重产品的研究与开发，每年加大力度投资用于研发中心建设、新产品的开发以及先进设备的引进。目前已获得了多项专利技术。公司注重产学研合作，充分利用高校在高新技术领域的人才与技术开发的优势，公司与浙江科技学院建立了联合研发中心，与浙江大学、东华大学、浙江工业大学等建立了良好的研发合作关系，聘请了多位知名专家作为公司的技术顾问。

企业理念：

以社会责任为最大化，保证患者健康为己任，专业、精致、务实做好每一件产品，成为中国可吸收生物材料领域的领军者。

企业质量诚信报告

一、质量方针

公司的质量方针为“质量第一、管理优先、建和谐企业、创协合品牌”。

质量第一：以社会责任为最大化，保证患者健康为己任；

管理优先：企业依靠管理保质量，依靠管理创效益；

建和谐企业：加强企业投入，提高员工福利，使员工和企业共成长，为社会、员工、股东创造财富；

创协合品牌：持续开发新产品，持续提高产品质量，树立协合优质品牌形象。

二、质量管理

1.质量管理机构

总经理负责

管理者代表负责质量管理体系的有效运行以证实公司具有稳定地提供满足顾客及法律法规要求的产品/服务的能力，并致力于体系持续改进以增强顾客满意。保障质量管理体系的有效性、充分性、适宜性。                                          

2质量管理体系

公司按照GB/T19001:2016/ISO9001:2015、YY/T 0287:2017 idt ISO13485:2016、ENISO13485:2016、《医疗器械生产质量管理规范》标准要求以及一些其他相关标准建立、实施文件化的质量管理体系，并利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施更改，以保持质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。

三、企业质量诚信

1.质量诚信管理

作为一个企业，持续健康发展的前提是质量第一。协合产品之所以具有良好的口碑，经得起时间的考量，完全得力于我公司质量第一。多年来，公司一直本着对消费者、对员工的高度责任感进行生产经营。从管理层到一线员工，始终坚持以产品质量为先，视质量为企业的生命，从设计开发、采购、生产过程控制、产品检测、售后服务等方面都严格按国家标准及相关法律法规要求执行，实现从设计开发-采购-生产-售后，全过程的跟踪监测及管理，以便为顾客提供满足需求与期望的产品。

公司通过教育培训、员工工作牌等形式向全体员工宣传公司“质量第一、管理优先、建和谐企业、创协合品牌”的质量方针核心价值观。

2.质量文化建设

质量文化是企业文化的一个重要组成部分，是企业在质量方面追求的宗旨、观念和道德行为准则的综合体现。现代企业的核心竞争力不是产品和服务，而是优秀的企业文化。公司在企业内形成了人人关心质量，创品牌人人有责的良好氛围。公司还通过了广泛开展生动活泼的质量意识活动，加速转变全体员工的陈旧质量观念，增强员工的竞争意识和责任感，在员工中牢牢树立爱岗敬业精神，追求满足客户的

要求。员工在自己的岗位上，时刻警示自己，产品实现的整个环节设计开发、采购、生产、检验、售后服务，你的每一步操作和决定都直接影响到产品的质量，影响到产品的市场信誉，所以，严把质量关，已成为员工的自觉意识。质量意识的提高，使全员参与质量管理热情高涨。公司在质量文化的建设上，除了做好资料体系建设、增强自身技术实力、提高核心竞争力外，还非常重视员工的教育培训工作。公司根据各岗位中员工需求，每年要制定详细的员工培训计划并组织实施，中途如果部门根据需要提出培训申请也尽量安排。培训的方式也是多种多样，聘请公司内外老师授课，不断更新知识与技能，使其跟上不断发展变化的社会与市场，同时对培训效果进行评估。公司除了外聘或引进一些人才外，更注重从内部发现和培养人才，敢于从一线员工发现和提拔技术和管理人才，即看文凭，又看水平，并注意新老结合，以老带新，保持队伍的活力和连续性。通过多年的培养和调整，公司现有的管理和技术人才分明，关键岗位形成了良好的梯队，奠定了质量管理良性发展的人员基础。

四、企业质量基础

1.企业产品标准

我公司遵照顾客要求，结合法规要求，设计和生产制造过程中积极采用国家标准及国外标准，如采用国际标准化组织标准（ISO/EN），国家标准（GB）、行业标准等，大大提高了产品的质量，促进了公司国内外市场的发展。

公司参与了行业标准的讨论，制定产品技术要求。同时制定了程序文件及制度文件，《文件控制程序》、《质量记录控制程序》、《信息沟通程序》、《管理评审程序》、《能力、意识和培训控制程序》、《质量策划管理程序》、《产品要求的识别和评审程序》、《设计和开发程序》、《质量控制程序》、《采购控制程序》、《供应商评定程序》、《环境管理程序》、《服务控制程序》、《表示和可追溯性程序》、《生产过程控制程序》、《设备设施控制程序》、《监视和测量设备控制程序》、《内部质量审核控制程序》、《不合格品控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》《资料分析与持续改进程序》、《产品防护控制程序》、《风险管理控制程序》等管理文件。

2、企业计量水平

按规定要求将监视测量设备送到具有检定或校准资质的部门校准或检定，或对照能溯源到国际或国家的测量标准，按规定的时间和程序要求由公司组织校准。对校准或检定状态明确标识，并保存好校准或检定记录。

3.认证认可情况

公司先后通过了ISO13485质量管理体系、ISO 9001 质量管理体系，ISO 14001 环境管理体系，OHSAS18001 职业健康安全管理体系等，这些认证确保了产品的高质、维护了清洁、无污染的生产环境，保证了员工的职业健康安全，为全面提升产品质量，确保各项生产经营活动规范、标准。

4.企业检验水平

公司严格执行《中华人民共和国计量法》等文件法规，建立了《监视和测量设备控制程序》、公司技术、品管部对公司范围内的监视和测量设备建立台帐，统一编号和管理工作，设有专职计量人员负责公司的在用计量设备管理、配备和定期校检工作。同时，公司加强了对计量管理人员的专业培训，为公司的计量管理的规范化、标准化提供了有力的保障。

公司计量器具的配备根据生产、检验标准等进行配备。同时也建立了完备了游标卡尺、分析天平、气相色谱仪、液相色谱仪、原子吸收分析仪、流变仪、渗透压仪、粒径分析仪、紫外可见分光光度计、粘度计、酸度计、电导率仪、稳定性实验箱、培养箱、配料罐、真空干燥箱、灭菌柜等设备。公司建立了完善信息化管理系统如K3等，为提升技术创新能力、质量控制能力和企业管理水平奠定了坚实的基础。

5.特种设备质量管理情况

公司目前使用到的特种设备主要有：叉车、灭菌柜、压力罐等。根据《中华人民共和国特种设备安全法》，严格按照法律法规的要求进行管理。公司制订了《监视和测量设备控制程序》，建立了特种设备管理相关资料，制定了特种设备的使用、校验、操作人员的资质、维护与保养、应急预案等规范。根据要求，公司定期进行保养，请有资质的专业机构进行年检，并获取校验报告；对操作人员必须经过专业培训，获得专业机构颁发的证书后，方能上岗。

五、产品质量责任

5.1 产品质量承诺

质量诚信承诺：

公司郑重向全社会承诺，并以此自律：

1、建立质量诚信教育和奖惩制度。组织员工按照制度要求学习质量诚信规范，提高质量诚信意识，并做好相关记录；结合员工的岗位职责落实质量诚信责任，形成质量诚信绩效评价和奖惩机制，推动员工积极参与企业质量诚信建设。

2、建立质量诚信检验制度。按照有关规定配备具有资格或相应能力的检验人员；对原材料进行严格的检验或验证，对关键原料进行小样检或按试样管理，并按规定保存相关的检验或验证记录；配备必需的出厂检验设备，按照标准要求对最终产品进行严格的质量检验，确保不合格产品不出厂，并按规定保存产品出厂检验记录；对在用的检验检测设备定期进行验定或标准，确保检验检测设备符合要求。

3、建立售后服务制度。向顾客提供产品使用说明；建立顾客档案；在承诺的时间内帮助顾客解决产品使用过程中遇到的问题，妥善处理顾客对产品质量的抱怨和投诉，努力使顾客满意；开展顾客满意度调查，了解顾客需求，持续改进质量。

4、本企业对涉及人体健康和人身、财产安全的产品，建立有效的召回和追溯制度。对发现存在缺陷的产品，能够及时召回；对出现产品质量事故，能够及时妥善处理，并追究相关责任人的责任。

5、开展用标识明示质量等形式的质量诚信自律活动。对产品使用的原材料、质量性能或质量等级反映产品质量状况的特性进行明示或作出公开承诺。

如果本企业产品质量问题导致国内外通报，退货或销毁的，本企业自愿接受国家和相关条约按规定要求作出的相关处理。

5.2 产品售后责任

公司制订了一整套严密成熟的售后服务制度，当出厂产品存在质量、安全等隐患时，能够有效迅速地追溯、修理、更换、召回等，确保相关的隐患产品顺利准确召回且得到有效处理。公司郑重承诺，如果公司产品出现质量问题，在经过公司与有关部门共同调查以后证实确实是公司责任时，公司将严格按《产品质量法》等相应的法律法规执行，并对客户致以诚挚的歉意。公司从未因产品质量事故而发生召回。

5.3 企业社会责任

5.3.1 安全管理

为保证本公司安全生产投入的有效实施，公司成立安全生产管理委员会，实行分层负责分层管理的安全生产管理岗位责任制度，签署安全生产责任书、组织安全培训、配备消防安全设备、定期进行全公司安全大检查、制定应急预案、执行安全“三同时”等。公司建立各职能部门的安全职责，建立各级各类人员的安全职责。公司还制定以下规章制度：（1）安全生产检查制度；（2）安全生产教育培训制度；（3）

安全生产考核、奖惩制度；（4）工伤事故管理制度；（5）设备设施安全管理制度；（6）现场安全管理制度；（7）电气安全管理制度；（8）劳动防护用品管理制度；（9）安全投入保障制度；（10）安全例会制度；（11）消防安全管理制度。

公司依法参加工伤社会保险，为从业人员交纳工伤保险费，为从业人员提供符合国家标准或行业标准的劳动防护用品。对新职工入厂进行三级安全教育、特种作业人员培训教育。工伤事故统计报告工伤事故应按“四不放过”的原则进行处理。公司建立健全了岗位安全操作规程，对操作人员培训了本岗位的安全操作规程。公司本着“安全第一、预防为主、员工为本、健康安全”的职业健康安全管理方针，充分依靠科学管理，坚持以安全第一，预防为主，不断改进管理体系的有效性，最大限度的消除各种危险源和隐患，避免和减少员工及所有进入工作场所人员健康安全及公司财产的损害，努力提高公司管理水平。

5.3.2 环境保护

公司在日常管理中识别了适用的环境法律法规，并严格贯彻执行国家、省、市的环保相关法律法规。主要污染物为生活污水，公司每年委托第三方机构监测站对公司产生的污水、厂界噪声及无组织排放进行检查，检测结果均符合相关标准，无超标排放现象。公司生产过程中产生的固废，均委托有资质的企业进行回收处置，无污染环境事件发生。公司积极响应国家号召，节约资源，推行清洁生产，减少污染物排放。公司已通过ISO 14001 环境管理体系、OHSAS18001 职业健康安全管理体系认证。

六、质量风险管理

（一）、产品是设计出来的，做好产品投产前的设计开发工作

凡事预则立，不预则废。在产品正式投产前，必经历一整套准备活动。并持续改进

公司对每个项目每个阶段都组织评审会议，以确定公司的产能能

否达到，材料能否采购到，价格是否合理，尤其是质量，能否满足客户需求，能否经过测试。

每月都组织技术、质量、生产、物流等进行讨论，会议主要是对产品检验、偏差、变更、生产过程、质量数据等进行研讨，以确定技术能否达到，生产是否有风险，质量问题能否掌控等。

（二）、严格管控，将质量风险降到最小化

做好质量管控，坚持从设计开发-原材料采购-生产-检验－留样复验的全过程监管，将质量风险降到最低。

1.设计开发阶段。公司始终坚持产品的质量是设计出来的。按照设计开发相关制度，努力做好产品立项、设计评审、设计验证工作。根据设计要求，严格按立项策划－设计输入和初始设计－设计输出－设计和开发转化－设计确认步骤逐步确认评审，在实践中发现质量问题，攻克质量难关，找出质量问题易发点。

2.产品生产环节。高质量的产品是要靠标准规范的生产来实现。公司秉承“第一次就把事情做对”的生产理念，坚持“三不”原则。生产线根据研发部的技术文件制定了各工序的作业指导书，每个操作工严格按技术文件和作业指导书操作，并始终坚持全面质量管理原则、方法，建立了首检、自检、抽检、终检（全检）制度，确保生产环节的质量保证。

3.质量检验阶段。质量检验是产品高质量的最终保障。建立了进料检验-半成品检验-巡检-最终检验-出货检验的检验环节，每个环节按照检验标准执行。

（三）、积极响应，及时处理质量投诉

1.为保证不断提高产品质量，提升公司质量服务水平，提高顾客满意度，公司依据ISO13485 质量管理体系要求，建立了投诉处理流程。投诉处理流程为：业务收到可能是产品投诉的信息时，应立即对信息进行评审或评估。这些信息可能是此事件的唯一信息，应写入到投诉记录当中；确定信息是否构成一个产品投诉，如果信息并不能构成产品投诉，则不需要进一步的措施；把投诉的详细情况写入记录中；调查产品投诉，不管是否有根本原因，对投诉应进行调查，以确定是否已发生了不合格，以及与该投诉相关的纠正/纠正措施是否恰当。

2. 公司每年对顾客满意度进行问卷调查，调查内容包括产品质量、交货期、服务等方面，由顾客对产品要求和期望的各个方面内容做出评价，然后对数据统计分析，以确定下一步质量性能优化升级方向和销售服务质量的提升目标。

 报告结语

质量是企业生存之根本，质量水平的高低是体现企业综合实力的晴雨表，企业要在激烈的竞争中立于不败之地，就要狠抓质量，不断提升质量管理水平。

协合始终坚持“质量第一、管理优先、建和谐企业、创协合品牌”的质量方针，以创新推动技术进步为前提，以实施精益生产、确保优质高效为关键，建立一个高效的质量管理系统，树立全员质量观念。在品质管理过程中，树立新的品质观念，严格把控质量关口，推进质量文化建设，做好质量宣传工作，提高员工品质意识，坚持“不接收不良品、不制造不良品、不流出不良品”的三不原则，为“浙江制造”国内领先、国际一流的目标持续努力