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浙江省食品药品监督管理局局长朱志泉一行赴协合医疗调研

发布时间 :  2015-11-04      发布者 :      点击次数 :  6622

      2015年10月27日上午,浙江省食品药品监督管理局局长朱志泉在省局医疗器械专员俞洪亮、杭州市市场监管局经开区分局局长陈其松陪同下,莅临杭州协合医疗用品有限公司调研。

      公司董事长沈晶向朱局长详细介绍了协合医疗十三年来的发展历程,八大系列产品以及协合医疗一贯坚持的“质量第一,管理优先,建和谐企业,创协合品牌”的质量方针,并向朱局长汇报了公司最新研发的“欣菲聆”整形手术用交联透明质酸钠凝胶的上市情况。

      朱局长详细询问了公司研发人员的构成、学历情况、研发方向,对公司专注于可吸收生物材料的研发、生产表示认可,要求对交联透明质酸类产品加强安全风险评估,规范销售、使用环节。朱局长还详细询问了公司对原辅料供应商的管理模式,认为原辅料的质量很关键,更直接影响到最终产品质量。朱局长提出,公司使用的蟹壳、牛筋都属于动物源材料,可能会存在病原体,供应商如何进行疫病的控制和报告很关键,公司对供应商仅靠一年一次一审计和原辅料的逐批进货检验是不够的,应建立创新的原辅料质量控制体系,有针对性进行供应商管理。

      最后,朱局长听取了企业发展中遇到的困难及需要药监部门协调解决的问题,双方就“医疗器械分类界定”及“医疗器械临床开展难”问题进行了深入交流。公司领导表示,务必针对朱局长提出的要求,认真落实,提高质量管理水平,争取早日成为中国可吸收生物材料领域的领军企业。


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